我什么时候可以开始收集我的研究数据?

• 您可以在您的研究收到后开始数据收集 批准(加急或全面审查)或决定(i.e. 豁免，不是研究，需要审查)，但不是在此之前. 你 会收到电子邮件通知和信件吗 OneAegis作为您批准的证据. 

我的研究生必须有负责任的行为 研究(RCR)培训. 也许我也应该有这个. 我在哪里? 参加这个培训?

• 目前GVSU使用 花旗 为 其在线对人类和动物主体进行负责任的研究 培训. 有关注册和访问说明，请点击 在这里. 除了RCR培训外，IRB还要求完成以下工作 人类学科研究课程. 如果你正在接受助学金 资助(NSF, NIH)，可能需要面对面的培训.

如果我只是做飞行员，我需要IRB批准吗 可行性研究?

• 是的! 试点研究，有时也被称为可行性研究 可能产生可推广的结果的系统调查. 受试者需要提供知情同意，并且 因此，你必须等到项目批准后再开始.

如果我只是在开发我的方法，什么都没有怎么办 系统的? 我是否需要先进行IRB审查? 

• 不，既然你想找出方法和技巧， 不是系统的调查，这之前会被允许吗 获得审查委员会批准. 如果没有数据，则不需要IRB审查 收集完毕，不涉及受试者.
• 如果你不确定你的项目是否需要 在获得批准之前，请提交非人类受试者研究报告 在OneAegis中发现的判定表格. 研究办公室 合规与诚信部将审核您的表格，并为您提供一份 的决心. 你的单位也可能有一个适当的过程来确定.

有人告诉我，我的研究可能是免税的. 这是否意味着 我不需要提交任何东西供审查?

• NO! 豁免是IRB审查的一个类别. 项目的范围 豁免类别是非常低风险的项目，而科目则不是 确认. 必须有一个同意程序和其他步骤 必须遵循伦理研究实践. 看到 911年政策 了解更多信息
• 研究人员不作出豁免的决定. 这一定是 由IRB完成.
• 如果项目变更，那么必须向IRB报告变更.

我的学生要在学生学者日做报告. 必须 他们的项目首先要获得IRB的批准?

• 也许. 这取决于是否考虑了这个项目 覆盖 人体受试者研究 (即:系统的调查， 产生可推广的结果). 一些课程项目可能是 系统的，但只使用班上的学生作为研究对象 (因此不能一概而论). 然而，其他项目可能是相互关联的 更大的项目，比如服务学习研究或正在进行的项目 调查. 这些项目需要批准. 请与 向研究合规和诚信办公室提供协助 帮助你下定决心. 你可以 也可以在IRB网页上看到有用的信息.

我在课堂上教研究方法，我们正在做 我们收集一些数据的小项目(在课堂上). 我需要IRB审查吗? 

• 可能不是. 要回答的关键问题是“这是否符合。 联邦研究定义?“是吗?
  1. 系统的调查(也许)
  2. 结果是可推广的吗(可能不是)
• 如果你有任何疑问，请联系研究办公室 合规和诚信的援助.

我决定出版了. 我的项目需要得到批准吗 在我已经收集了数据之后? 

• 是的. 如果学生或教师希望指导 研究以前收集的数据作为课堂活动的一部分 为了验证、扩展或以其他方式增强可概括性 在此之前，研究方案必须得到IRB的批准 数据可能会被使用. 有很多因素在起作用 玩，所以请联系研究合规和办公室 对现有或以前收集的数据提供帮助的完整性.
• 在大多数情况下，这类研究将在类别下获得豁免 #4(现有数据，记录或标本)，如果不能豁免，那么 加急第5类(以前为非研究收集的数据 目的). 在使用数据前未能获得内部审查委员会的批准 需要内部审查委员会批准的行为将被视为未经批准的行为 研究和是研究不合规的一种形式.

我和另一所大学的同事一起工作. 他们是 在我的IRB批准下?

• No. 如果你有其他教职员工或学生从事 和你一起研究，然后你有两个选择:
  1. 您的项目可能会由研究中心审查和批准 两所院校的检讨委员会. 这是假设 其他机构(如医院或大学)有一个 IRB和FWA(联邦范围内的保证).
  2. 你可以向其中一所院校申请延期 单一内部审查委员会审查. 这意味着一个机构的IRB延迟了 审阅并接受对方的审阅. 看到 IRB信实网页 为进一步 博天堂官方网页信赖协议和步骤的信息 博天堂官方网页如何向GVSU请求可靠性审查的说明 IRB. 如果你想谈谈你的特殊情况，请 联系 办公室 研究合规及诚信.

我有不隶属于任何FWA的同事.e社区 组织)和我一起工作. 他们在我的个人所得税范围内吗 批准?

• No. 在这种情况下，你必须获得他们的同意来遵守 GVSU的政策和道德规范. 这被称为an “个人调查员协议.”

我只是在写病例报告. 这需要IRB审查吗?

• IRB的案例报告是一个回顾性分析， 两个或三个临床病例. 如果涉及三个以上的案件 在分析活动中，该活动将构成“研究”.” 因此，如果您的案例涉及三个或更少的案例，则不需要IRB 批准是因为它不符合联邦的定义 研究. 看到 IRB案例报告指南. 

我正在做博天堂官方网页这个社区的人种学研究. 做 我的项目需要IRB审查?

• 人种学是研究自然环境下人类行为的学科 人口居住的地方.
• 如果项目涉及 生活 人类受试者, 利用系统的调查过程，并产生 可推广的结果，那么是的，它必须由IRB审查.
• 如果你有任何疑问，请随时咨询研究办公室 合规性和完整性.

有没有例子说明我需要什么信息 同意文件?

• 是的! 指南 构建知情同意文件可以在这里找到. 

如果我的协议被决定豁免，是否意味着我 不需要经过任何同意程序?

• NO. 你必须有一个同意所有研究的程序 人类. 同意过程可能不包括知情同意 形式，但必须有一个过程，通过这个过程 了解他们正在参与的项目以及任何项目 风险与收益. 他们必须同意将他们的数据用于 研究目的.

参与者是否总是需要签署知情同意书 文档?

• 不，在某些情况下签署知情同意书可能会增加 通过识别参与者来确定研究的风险. 内部审查委员会可以 授予放弃同意文件.
• 一些 他们会考虑的事情:
  1. 研究对受试者的风险不得超过最低限度  
  2. 放弃或变更不会对权利产生不利影响 以及臣民的福利
  3. 如果没有……，这项研究实际上是不可能进行的 放弃或变更
  4. 在适当的时候，将为受试者提供 参与后的其他相关信息.

我必须得到父母的书面许可吗 儿童参与?

• 大多数时候，答案是肯定的.
• 然而，对于一些在课堂上进行的研究 设置，使用正常的教育实践，孩子可能是 参加他们通常在课堂上做的活动. 被动同意可以是隐含的，或者研究者可以提供一个“选择” “Out”，父母可以选择不要他们的孩子 参与. 每个案例都不一样， 所以说no 假设! 与研究合规和诚信办公室核实.

“同意”和“同意”的区别是什么??

• 同意是一个研究人员明确沟通的过程 与参与者确保个人理解 预期. 这是一次谈话，同意书是 对话记录.
  • 同意 只能由个人谁 已达到法定同意年龄(在美国.S. 这是 一般是18岁，但在其他国家可能有所不同).
  • 同意 是有人不能同意吗 给予参与活动的合法同意. 一起工作 没有能力表示同意的儿童或成人需要 父母或法定监护人的同意及当事人的同意.
• 通过让孩子在同意书上签字来证明同意是很困难的 通常是针对7-17岁儿童的手术. 当 文件不是必需的，IRB要求 调查员通过口头脚本和 内部审查委员会将审查会议期间发言的脚本 口头同意程序.

我只是给实验对象做个调查. 这是最小的风险 正确的?

• 不一定. 内部审查委员会将重点关注直接的风险 与参与研究组成部分本身有关.

“风险最小化”是什么意思??  

• 风险也将有助于确定审查的级别(豁免， 加急，全餐). 风险有多种形式. 可能是生理上的 (受伤，疼痛，跌倒)，它可能是心理上的(博天堂官方网页 性，过去的虐待，创伤后应激障碍)，和/或财务(博天堂官方网页你的 可能会让你被解雇的老板，博天堂官方网页未成年人饮酒习惯的问题). 
• 有两个主要特征影响总体评估的性质 风险:
  1. 危害发生的概率
  2. 危害的大小(严重程度)
• 潜在危害的大小是对其危害程度的总结性衡量 严重性、持续时间和可逆性. 因此，研究方案与 发生危害的可能性很低，但危害的严重性很高(如果) 如果发生这种情况，则可能被分配为大于最小风险(例如.g. 博天堂官方网页抑郁症，精神疾病，性方面的问题 虐待，暴力犯罪，犯罪行为，对 雇主..). 研究活动可能会引发更高的风险 包括:欺骗、胁迫、利用弱势群体 (孕妇、认知障碍)

有人告诉我，我的项目可能不是人体实验 研究，我应该提交给IRB?

• 道德规范规定，如果你不知道，那就从 研究合规和诚信办公室. 你不会想要 导致违规的错误.  
• 然而，这是GVSU和IRB的政策，GVSU的教师 研究人员被允许确定一个拟议的活动是否 他们自己的，或者他们作为研究指导的学生的 顾问，构成了联邦法律下的研究 规定. 看到 210年政策. IRB可以协助任何 GVSU的教职员工或学生做出正确的决定.
• 请注意，一项研究可能被认为是研究，但不是 涵盖人类受试者研究. 确定是否 研究是免除联邦法规的，只能由 IRB. 所有人类受试者研究，包括豁免研究必须 在招聘前由IRB审核和批准 可开始收款. 豁免研究的组成标准可以 在这里找到他.

我如何知道我的计划是否符合豁免的决定?

• 参观 检讨级别网页 欲知详情，请浏览 可获得豁免类别的清单. 这些会有帮助 解释每一类综述中的研究类型.
• IRB对审查的级别有最终决定权 可能会改变. 我们总是鼓励你联系……办公室 研究合规和诚信，如果你有问题.

我如何知道我的项目是否需要快速审查?

• 参观 检讨级别网页 欲知详情，请浏览 加急类别的可用列表. 这些会有帮助 解释每一类综述中的研究类型.
• IRB对审查的级别有最终决定权 可能会改变. 我们总是鼓励你联系……办公室 研究合规和诚信，如果你有问题.

我的项目被审查了，他们说我需要一个完整的董事会 审查. 为什么?

• 对你的项目的审查表明，这项研究不符合条件 作为豁免，风险等级高于“最低”. 因此, 整个董事会将担任审查人员. 董事会将于 下个月开会讨论这个项目. 你可能会 被邀请.
• 当你来开会的时候，准备好解释这些方法 和设计的研究，仔细注意描述任何 风险. 你将事先得到委员会的评议意见 参加.
• 委员会的问题将得到书面答复 在会议上有所帮助.
• 记住，这些成员并不是你所在领域的专家! 做好准备 用一种非专业人士也能理解的方式解释这项研究!

有什么指南可以帮助我提交给OneAegis吗?

• 是的! 你 可以在这里找到OneAegis的使用说明吗.

什么是“持续审查”?

• 有些研究需要报告进展和任何活动 日期(招聘人数、退出等).)以维持 他们的批准. 这通常是每年做一次，取决于 委员会的建议. 如果没有完成持续审查，并且 批准到期后，您不能进行任何研究活动 涉及人类受试者包括可识别的分析 信息(或者您没有遵守规定).
• 持续审查表位于OneAegis. 指令 访问表格的方法如下:
  • 去 OneAegis. 
  • 单击登录界面中间的GVSU大logo. 这将弹出一个窗口，供您输入GVSU 网络ID和密码.
  • 登录后，您将被带到IRBManager 仪表板(主页).
  • 点击“研究”选项卡中的研究，或者点击 放大镜在右上角，并键入 IRB数量. 这将打开一个包含研究信息的新页面.
  • 单击左上角“操作”菜单下的“启动xForm”.
  • 点击“IRB持续审查表格[人类受试者研究]”. 这将打开表单. (一些研究信息会 在表单中自动填充.)
  • 请填写表格. (只要按照表格中的说明去做 表格，回答所有问题，然后点击“下一步”进入 每一页.)
  • 填写完整个表格后，点击最后一个的“下一步” 页面. 这将把您带到提交页面. 点击“提交.” 这将把表单路由到ORCI进行处理.

如果我想改变我的学习怎么办? 我能做到吗??

• 如果提议修改一个 免除研究 协议 不改变所要求的评审水平(i.e., 不需要升级到加速或全面审查)，和 不会(i)增加风险收益比，或(ii) 实质性地扩大研究范围，研究者可以 在未经内部审核委员会事先批准的情况下实施变更.
• 对于一个 加快 or 董事会全体 协议 方法在哪里，招聘还是设计 如果您的学习计划有变更，您必须提交“已批准变更” 向IRB报告这些变化的协议表格，以便有 已批准的变更.
• 这也可能适用于先前标记的项目 “非研究”，但现在所做的改变意味着该项目是 研究(在这种情况下，你需要提交一份完整的申请).
• 修订申请表格载于IRBManager. 指令 浏览表格的方法如下:
  • 去 OneAegis.
  • 单击登录界面中间的GVSU大logo. 这将弹出一个窗口，供您输入GVSU 网络ID和密码.
  • 登录后，您将进入OneAegis仪表盘(主页).
  • 点击“研究”选项卡中的研究，或者点击 放大镜在右上角，并键入 IRB数量. 这将打开一个包含研究信息的新页面.
  • 单击左上角“操作”菜单下的“启动xForm”.
  • 点击“IRB修订申请表格[人体受试者研究]”. 这将打开表单. (一些研究信息会 在表单中自动填充.)
  • 请填写表格. (只要按照表格中的说明去做 表格，回答所有问题，然后点击“下一步”进入 每一页.)
  • 填写完整个表格后，点击最后一个的“下一步” 页面. 这将把您带到提交页面. 点击“提交.” 这将把表格发送给您的授权官员(AO) 批准. 经行政主任批准后，表格将被传送至 ORCI进行处理.

我需要结束我的项目，我该去哪里呢?

• 关闭表格位于OneAegis. 访问说明 表格如下:
  • 去 OneAegis.
  • 单击登录界面中间的GVSU大logo. 这将弹出一个窗口，供您输入GVSU 网络ID和密码.
  • 登录后，您将被带到IRBManager 仪表板(主页).
  • 点击“研究”选项卡中的研究，或者点击 放大镜在右上角，并键入 IRB数量. 这将打开一个包含研究信息的新页面.
  • 单击左上角“操作”菜单下的“启动xForm”.
  • 点击“IRB关闭表格[人类受试者研究]”. 这将 打开表单. (一些研究信息会自动 在表单中填充.)
  • 请填写表格. (只要按照表格中的说明去做 表格，回答所有问题，然后点击“下一步”进入 每一页.)
  • 填写完整个表格后，点击最后一个的“下一步” 页面. 这将把您带到提交页面. 点击“提交.” 这将把表单路由到ORCI进行处理.

为什么我的项目在审核前需要获得授权签署?

• 所有PI必须有授权官员(AO)的签名。 在他们的项目可以被IRB审查之前.
• 行政主管通常是高于行政主管级别的主管 个人(e.g. 系主任、副院长、院长). 这些 个别人士负责就下列事项检讨建议书:
  • 科学价值
  • 可行性(成本、设备、时间)
  • 遵守部门独立制定的任何标准 或大学
• 建议你在提交建议书前，先让行政主任参阅。 所以他们可以提出任何修改建议.
• 当您在IRBManager中签署了您的提案后，它将是 自动转发给您的AO以便他们签名.
• 如果你不知道你的AO是谁，联系研究办公室 合规性和完整性.

评审人员遇到的最常见的问题是什么 复习建议?

• 不完整的材料. 内部审查委员会的任务是确定主题风险的程度和 研究设计的任何好处. 如果你没有提供 博天堂官方网页研究设计的足够信息，我们无法做出任何决定.
• 知情同意和同意程序. 必须有一个征得同意的程序，如果有的话 是否使用了知情同意书，是否必须具备必要条件 元素(见 IRB 政策810:知情同意). 而且，它必须是为之写的 the lay person; this means written at the 8th grade reading level.
• 使用专业术语. 为该领域的专家撰写的提案描述 让审阅者难以阅读和理解. 记住, 审稿人是来自许多不同的教师和社区成员 字段. 你需要描述一下这个项目，这样外行读者才会明白 明白你在做什么. 要避免这种情况，还有很长的路要走 问题.
  • 你知道你可以获得可读性统计数据吗 MS Word文档? 只需点击文件:选项:打样-和 寻找标有“可读性统计”的框. 勾选那个框 然后运行你的拼写检查!
• 其他经常丢失的项目:
  • RCR培训证明(邮寄证书)
  • 缺少调查或研究中使用的其他工具

为什么要花3周或更长时间才能听到我的项目 建议?

• 大约有80-100个提案，正在进行审查， 项目结束，以及每月提交的其他文件. 包括 修订协议后，这个数字几乎翻了一番. 这些都是处理过的 由一个由15名成员组成的委员会和2名工作人员组成. IRB 成员有8天的时间进行快速审查，然后进行审查 IRB主席的评论. 在我们尽快工作的同时， 我们必须考虑联邦法规和主体安全. 的 你的材料越清晰，审查就越快完成.

为什么委员会要问我的研究设计? 什么 这和审查有关系吗?

• 为了准确评估这项研究的风险和收益， IRB需要了解研究的方法，设备 使用、治疗、调查等. 在某些情况下，风险可能是 最小化的设计变化，这些建议将落在 内部审查委员会在涉及主体风险时的角色.

为什么聘管局会询问我的资历? 我有博士学位!

• 联邦指导方针要求所有irb“...需要评估 调查员的培训和经验，特别是与 拟议的研究，特别是如果拟议的研究涉及 高风险、易受攻击的对象或新技术. 对于这样的 建议的研究，IRB的决定，研究者是 合格的可能需要包括调查员的审查 最近的演讲展示了之前的具体经验 或出版物，以及先前与测试文章相关的临床经验 或研究相关程序(DHHS内部审查委员会指南).“这 信息是为了保证主体安全.

对我准备提交的文件有什么最好的建议?

• 在IRB网站上查找指导文件 提交您的计划(豁免或加急/全膳). 这些 文件定期更新，并解释的步骤 填写表格的过程. 使用它们! 许多错误可以 通过简单地遵循所提供的指导文件来避免. If 如果您有任何问题，请不要犹豫与办公室联系 研究合规和诚信，电话:(616)331-3197或 (电子邮件保护).